UDI etiketės gali identifikuoti medicinos prietaisus juos platinant ir naudojant.Greitai baigsis 1 klasės ir neklasifikuotų prietaisų žymėjimo terminas.
Siekdama pagerinti medicinos prietaisų atsekamumą, FDA sukūrė UDI sistemą ir ją etapais diegė nuo 2014 m. Nors agentūra atidėjo I klasės ir neklasifikuotų prietaisų UDI atitiktį iki 2022 m. rugsėjo mėn., visiškas II ir III klasės atitikimas. implantuojamiems medicinos prietaisams šiuo metu reikalinga gyvybę palaikanti ir gyvybę palaikanti įranga.
UDI sistemose, naudojant automatinio identifikavimo ir duomenų fiksavimo (AIDC) technologiją, medicinos prietaisams žymėti reikia naudoti unikalius prietaisų identifikatorius ir žmonėms suprantama (paprasto teksto), ir mašininio skaitymo forma.Šie identifikatoriai turi būti nurodyti etiketėje ir pakuotėje, o kartais ir pačiame įrenginyje.
Žmogaus ir mašinų nuskaitomi kodai, generuojami (laikrodžio rodyklės kryptimi nuo viršutinio kairiojo kampo) terminio rašalinio spausdintuvo, terminio perdavimo antspaudavimo mašinos (TTO) ir UV lazerio [Vaizdas suteiktas Videojet]
Lazerinės žymėjimo sistemos dažnai naudojamos spausdinti ir žymėti tiesiai ant medicinos įrangos, nes jos gali sukurti nuolatinius kodus ant daugelio kietų plastikų, stiklo ir metalų.Geriausia spausdinimo ir žymėjimo technologija tam tikrai programai priklauso nuo tokių veiksnių kaip pakavimo substratas, įrangos integravimas, gamybos greitis ir kodo reikalavimai.
Pažvelkime atidžiau į populiarias medicinos prietaisų pakavimo galimybes: DuPont Tyvek ir panašius medicininius popierius.
Tyvek yra pagamintas iš labai plonų ir ištisinių pirmojo didelio tankio polietileno (HDPE) gijų.Dėl atsparumo plyšimui, ilgaamžiškumo, pralaidumo orui, mikrobų barjero ir suderinamumo su sterilizavimo metodais tai yra populiari medicinos prietaisų pakavimo medžiaga.Įvairūs Tyvek stiliai atitinka medicininių pakuočių mechaninio stiprumo ir apsaugos veiksmingumo reikalavimus.Medžiagos formuojamos į maišelius, maišelius ir formos, užpildymo ir sandarinimo dangtelius.
Dėl „Tyvek“ tekstūros ir unikalių savybių reikia atidžiai apsvarstyti technologiją, kaip spausdinti UDI kodus.Priklausomai nuo gamybos linijos nustatymų, greičio reikalavimų ir pasirinkto Tyvek tipo, trys skirtingos spausdinimo ir žymėjimo technologijos gali užtikrinti patvarius žmogaus ir mašininio skaitomus UDI suderinamus kodus.
Terminis rašalinis spausdintuvas yra bekontakčio spausdinimo technologija, kuri gali naudoti tam tikrus tirpiklių ir vandens pagrindu pagamintus rašalus, skirtus didelės spartos ir didelės raiškos spausdinimui ant Tyvek 1073B, 1059B, 2Fs ir 40L.Keli spausdintuvo kasetės purkštukai stumia rašalo lašelius, kad sukurtų didelės raiškos kodus.
Ant termoformavimo mašinos ritės gali būti sumontuotos kelios šiluminės rašalinės spausdinimo galvutės ir išdėstytos prieš terminį sandarinimą, kad ant dangtelio ritės būtų atspausdintas kodas.Spausdinimo galvutė praeina per tinklą, kad užkoduotų kelis paketus ir vienu metu atitiktų indekso rodiklį.Šios sistemos palaiko darbo informaciją iš išorinių duomenų bazių ir delninių brūkšninių kodų skaitytuvų.
Naudojant TTO technologiją, skaitmeniniu būdu valdoma spausdinimo galvutė tiksliai ištirpdo rašalą ant juostelės tiesiai ant Tyvek, kad būtų galima spausdinti didelės raiškos kodus ir raidinį ir skaitmeninį tekstą.Gamintojai gali integruoti TTO spausdintuvus į nenutrūkstamo arba nuolatinio judesio lanksčias pakavimo linijas ir itin greitą horizontalią formos užpildymo ir sandarinimo įrangą.Tam tikros juostelės, pagamintos iš vaško ir dervos mišinio, turi puikų sukibimą, kontrastą ir atsparumą šviesai Tyvek 1059B, 2Fs ir 40L.
Ultravioletinio lazerio veikimo principas yra sufokusuoti ir valdyti ultravioletinių spindulių spindulį su mažų veidrodžių serija, kad susidarytų nuolatinės didelio kontrasto žymės, užtikrinančios puikius Tyvek 2F žymes.Lazerio ultravioletinis bangos ilgis sukelia spalvos pasikeitimą per fotocheminę medžiagos reakciją, nepažeidžiant medžiagos.Šiai lazerinei technologijai nereikia eksploatacinių medžiagų, tokių kaip rašalas ar juostelė.
Renkantis spausdinimo ar žymėjimo technologiją, kuri padėtų patenkinti UDI kodo reikalavimus, reikia atsižvelgti į jūsų operacijų pralaidumą, panaudojimą, investicijas ir veiklos sąnaudas.Temperatūra ir drėgmė taip pat turi įtakos spausdintuvo ar lazerio veikimui, todėl turėtumėte išbandyti savo pakuotę ir gaminius pagal aplinką, kad nustatytumėte geriausią sprendimą.
Nesvarbu, ar pasirinksite šiluminio rašalinio, terminio perdavimo ar UV lazerio technologiją, patyręs kodavimo sprendimų tiekėjas gali padėti jums pasirinkti geriausią UDI kodavimo technologiją ant „Tyvek“ pakuotės.Jie taip pat gali nustatyti ir įdiegti sudėtingą duomenų valdymo programinę įrangą, kad padėtų jums atitikti UDI kodo ir atsekamumo reikalavimus.
Šiame tinklaraščio įraše išsakyta nuomonė yra tik autoriaus nuomonė ir nebūtinai atspindi medicinos dizaino ir užsakomųjų paslaugų ar jos darbuotojų požiūrį.
Prenumeratos medicinos projektavimas ir užsakomosios paslaugos.Pažymėkite, bendrinkite ir bendraukite su pagrindiniais medicinos dizaino inžinerijos žurnalais šiandien.
„DeviceTalks“ – tai dialogas tarp medicinos technologijų lyderių.Tai renginiai, internetinės transliacijos, internetiniai seminarai ir individualūs pasikeitimai idėjomis bei įžvalgomis.
Medicinos prietaisų verslo žurnalas.MassDevice yra pirmaujantis medicinos prietaisų naujienų verslo žurnalas, kuriame pasakojama apie gelbėjimo prietaisus.
Paskelbimo laikas: 2021-12-14